Калгель 3,3мг+1мг/г 10г гель для детей

Фармакологическое действие

Местноанестезирующее средство.

Состав и форма выпуска Калгель 3,3мг+1мг/г 10г гель для детей

Гель - 1 г:

• Действующие вещества: Лидокаина гидрохлорид - 3,3 мг; Цетилпиридиния хлорид - 1,0 мг;
• Вспомогательные вещества: Сорбитола раствор 70% некристаллизующийся - 210,0 мг; Ксилитол - 140,0 мг; Этанол 96% - 93,6 мг; Глицерол - 70,0 мг; Гиэтеллоза - 25,0 мг; Макрогола глицерилгидроксистеарат - 10,0 мг; Лауромакрогол 600 - 3,3 мг; Макрогол-300 - 3,3 мг; Натрия сахаринат - 1,0 мг; Левоментол - 0,6 мг; Ароматизатор травяной 17.42.5490 - 4,8 мг; Карамель Е150 - 1,0 мг; Натрия цитрат - 8,3 мг; Лимонной кислоты моногидрат - 1,05 мг; Вода - до 1000,0 мг.

Гель стоматологический, 3,3 мг + 1,0 мг в 1 г.

По 10 г в алюминиевую тубу, покрытую изнутри лаком, с навинчивающимся пластмассовым колпачком.

1 туба вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Описание лекарственной формы

Мягкий однородный гель желтовато-коричневого цвета с характерным запахом, свободный от крупинок, комков и посторонних частиц.

Способ применения и дозы

Для нанесения на слизистую оболочку.

Дети

Препарат Калгель® предназначен для детей в возрасте от 3-х месяцев.

Небольшое количество геля (около 7,5 мм) наносят на кончик чистого пальца и осторожно втирают в воспаленный участок десны ребенка. При необходимости гель можно наносить повторно с интервалом в 20 минут, но не более 6 раз в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек

Не изучалось.

Пациенты с нарушением функции печени

Не изучалось.

Фармакодинамика

Механизм действия

Препарат Калгель® является обезболивающим средством, применяемым для нанесения на слизистую оболочку полости рта. При этом лидокаин оказывает местноанестезирующее действие при нанесении на слизистую оболочку. Цетилпиридиния хлорид обладает антисептическими свойствами.

Фармакокинетика

Всасывание

Лидокаин быстро всасывается со слизистой оболочки.

Цетилпиридиния хлорид плохо всасывается через слизистую оболочку полости рта.

Распределение

Лидокаин связывается с белками плазмы крови, в том числе с α1-кислым гликопротеином (АКГП).

Степень связывания варьирует и составляет около 66 %. Связывание лидокаина с белками плазмы крови зависит от концентраций лидокаина и АКГП.

Любое изменение в концентрации АКГП может сильно влиять на концентрацию лидокаина в плазме крови.

Метаболизм

Лидокаин в значительной степени метаболизируется в печени. Метаболизм в печени протекает быстро. Около 90 % поступившего лидокаина подвергается дезалкилированию с образованием моноэтилглицинексилидида и глицинексилидида.

Выведение

Метаболиты лидокаина выводятся почками, при этом менее 10 % выводится в виде неизмененного лидокаина.

Показания к применению Калгель 3,3мг+1мг/г 10г гель для детей

Препарат Калгель® назначается при прорезывании зубов.

Препарат Калгель® помогает быстро облегчить боль при прорезывании зубов и уменьшает выраженность раздражения десен.

Препарат Калгель® также обладает слабым антисептическим действием.

Противопоказания

• гиперчувствительность к лидокаину, другим амидным анестетикам, цетилпиридинию или любому другому компоненту препарата;
• редкая наследственная непереносимость фруктозы;
• детский возраст до 3-х месяцев.

Применение Калгель 3,3мг+1мг/г 10г гель для детей при беременности и кормлении грудью

Фертильность

Не применимо.

Беременность

Не применимо.

Период грудного вскармливания

Не применимо.

Особые указания

Не следует превышать рекомендованные дозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не применимо.

Передозировка

Симптомы

В результате чрезмерного применения препарата Калгель® может наблюдаться снижение фарингеальной чувствительности с сопутствующим влиянием на глотание. Такой эффект был зарегистрирован у взрослого человека, который при полоскании горла проглотил 5 мл 2 % раствора лидокаина гидрохлорида (что эквивалентно 100 мг лидокаина). Если соотнести площадь поверхности тела к площади поверхности глотки ребенка в возрасте 3 месяцев, эта доза будет эквивалентна 5,4 г препарата Калгель®.

Даже при неправильном или чрезмерном применении препарата Калгель® маловероятно достижение тех больших количеств лидокаина гидрохлорида или цетилпиридиния хлорида, которые могли бы вызвать клинически значимые токсические эффекты.

Лечение

В случае передозировки необходимо прекратить применение препарата Калгель® и обратиться к врачу.

Побочные действия Калгель 3,3мг+1мг/г 10г гель для детей

При применении препарата Калгель® в соответствии с данной инструкцией по применению нежелательные реакции маловероятны. Тем не менее, были зарегистрированы единичные случаи гиперчувствительности к лидокаину после локальных инъекций у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

Гиперчувствительность, возникшая в данных случаях, выражалась в виде локализованного отека, сопровождающегося незначительным затруднением дыхания или генерализованной сыпью.

Незначительное содержание ромашки в травяном ароматизаторе может вызывать аллергические реакции, что документально подтверждено. Гиперчувствительность к веществам, которые содержатся в ромашке, проявляется в виде затруднения дыхания у предрасположенных к атопии лиц.

Анафилактические реакции были зарегистрированы при приеме травяного чая, содержащего ромашку. У лиц с гиперчувствительностью может проявляться положительная кожная реакция при применении препаратов, содержащих ромашку.

В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Калгель® и обратиться к врачу за консультацией.

Лекарственное взаимодействие

Нет данных о взаимодействии препарата Калгель® с другими препаратами.

Существуют данные о взаимодействии лидокаина (при внутривенном введении) со следующими препаратами при приеме их внутрь: прокаинамидом, фенитоином в виде монотерапии или в комбинации с фенобарбиталом, примидоном или карбамазепином, пропранололом и калийнесберегающими диуретиками, включая буметанид, фуросемид, а также тиазид.